Marco de calidad analítica

MX-1 Labs distribuye péptidos de investigación con un marco analítico completo. Cada vial llega con su Certificado de Análisis lote-específico cubriendo identidad, pureza, contenido de agua, endotoxinas y composición de aminoácidos.

Cada lote se caracteriza por cromatografía líquida de alto rendimiento de fase reversa (RP-HPLC) con detección UV. Especificación: pureza ≥99 % por área de pico. El cromatograma se adjunta al COA con tiempos de retención, parámetros de gradiente y columna utilizada.

La identidad del péptido se confirma por espectrometría de masas (LC-MS o MALDI-TOF). Se reporta la masa molecular observada y la diferencia respecto a la teórica (típicamente ±1 Da). El espectro se incluye en el COA.

Se realiza prueba de endotoxinas por Limulus Amebocyte Lysate (LAL) en cada lote. Especificación: < 5 EU/mg para uso en investigación in vitro y modelos preclínicos compatibles.

El contenido residual de agua se determina por titulación Karl Fischer. Especificación: < 6 % en peso. Esto asegura estabilidad del liofilizado durante el transporte y almacenamiento a temperatura ambiente por hasta 30 días.

Por hidrólisis ácida y derivatización, se confirma la composición de aminoácidos teórica del péptido. Esto detecta sustituciones, secuencias incompletas y subproductos de síntesis que el HPLC podría no separar.

Bajo solicitud, coordinamos validación cruzada por un laboratorio analítico acreditado independiente. El costo y tiempos se cotizan por separado. Publicaremos los nombres de los laboratorios cooperantes una vez cerrados los acuerdos formales.